恒美智造微粒分析仪-智能微粒检测仪行业方案与应用

一、五个行当，一种计数

微粒分析仪的用户分布在五个行当：注射剂、药包材、医疗器械、第三方检测、院校科研。行业差得远，做的动作一样：取样、混匀、排气、推过光敏区、按粒径分段计数。原理一条，动作一套，换的是取样方式和判定标准。五个行当的差别在三个数：检品体积、标准出处、报告要求。注射液按药典报两个段；器具按器具标准报三段；药包材按浸提液算。三个数对不上，配出来的方案就不好用。

叫法上交代一句：按检品写的叫注射液微粒检测仪，按功能写的叫微粒计数仪，两个名字指的是同一类设备，区别只在报告口径，机器本体不变。这五个行当在采购节奏上也不一样。注射剂车间跟着生产线走，机器停一天整条线等；药包材厂跟着进货走，来一批检一批，闲忙不均；医疗器械厂跟着注册与出厂检验走，节点卡得死；检测机构跟着委托单走，来什么测什么；院校跟着课题走，一段时间集中用，其余时间锁在柜子里。节奏不同，配置重点就不同。还有一个共同点：都要一个能比的数。同一份检品，今天测和下周测要一样；换个人测要一样；换台机器测，差得不能太多。这三条做不到，数据只能自己看。

表1 五个行当，一种计数

表注：五个行当的共同点是要一个可比的数；换个方法、换个取样体积，数就不能直接比。

二、注射剂：水针、粉针、输液

水针的检品量小，一支一到二十毫升，取样要按支取，几支合并成一个样。合并的时候注意别把安瓿外的玻璃屑带进去，掰开前先用纯水冲外壁，掰的时候用砂轮划一道、酒精棉擦过再掰。粉针要复溶。复溶用多少水、摇多久、静置多久，方法里写着，别自己改；复溶用水要先测空白，水不干净，粉针的数全是水的数。恒美智造在给粉针客户配货时会建议多配一套纯水过滤装置，先把水做干净。

冻干粉针还有一层麻烦：复溶之后容易起泡，泡沫过光敏区就是一个大脉冲，数虚高，看着像粒子多。办法是复溶之后静置几分钟，等泡沫消下去再取；取的时候从液面下三分之一处取，别贴着液面和瓶底。这类检品的数本来就不高，一个气泡能把结果抬上去一截，报告上就成了不合格，其实药本身是好的。输液的检品量大，一袋二百五十毫升或者五百毫升，取样要能设大体积。小体积机器分次取，每次都有误差，叠起来偏差不小；宽域档一次取完，数才准。这是大输液车间选机器时要紧的一条。

注射剂车间的配置通常是一台主力档加一台洁净台加纯水装置。一天十几批，HM-16B 这一档够用；只做水针的小厂，HM-16A 够；做大输液、要测一千毫升的，HM-16C。恒美智造在这一档按批量与袋装规格推荐，报的时候把袋装规格问清，二百五、五百、一千，三种规格对应的取样系统不一样。数据要能出去。车间的数要进质量系统，一批一记录，批号、取样体积、各通道数、空白值、时间、操作人对得上；质量系统里要能按批号调出这一批的微粒数，也要能按月拉一条趋势线看波动。恒美智造的机器支持串口与网口，接不上系统的先用 U 盘导。

表2 方案要动四处

表注：四处里环境这条容易被忽略；在普通实验室里做注射液微粒，空白就过不去，怪不得机器。

三、药包材与器具

药包材测的是浸提液。胶塞、瓶、膜，按标准裁成一定面积，放在纯水里煮或者泡，把表面的微粒洗下来，再测洗下来的水。这一步的关键是空白：同批纯水不煮、只测，作为对照，检品的数减去空白才是包材带出来的量。器具测的是冲洗液。输液器、输血器，按标准用一定体积的纯水冲洗内腔，收集冲洗液测微粒。器具标准里规定了几段粒径、每段的限值，通道要按这几段配，缺一段就报不全。

这一类检品的麻烦在操作。冲洗的速度、冲洗液的体积、冲洗几次，都会影响结果；不同人做出来能差一倍。恒美智造在这一档会给一张操作卡，把冲洗的每一步写死，谁做都一样。这一类客户的配置通常是一台带器具通道的机器加一台洁净台加一套冲洗装置。HM-16A 起就有器具通道，做得多、还要做麻醉包与精密过滤器的，上 HM-16B。恒美智造在这一档按年检批次数推荐。

这一类客户还有一处容易忽略：冲洗装置的清洁。冲洗瓶、管路、接液杯，用完不洗，上一批的微粒带到下一批，数一路偏高，还查不出原因。做法是每批做完用纯水冲三遍，倒扣晾干，别用布擦，布本身掉纤维。恒美智造在给器具客户配货时会把冲洗装置列进清单，一起报，一起验。数据在这一档的用法是进货把关。一批胶塞进来，抽几箱做浸提液，数超了整批退；数在带内收货。这套做法在药包材厂和药厂之间已经成了惯例，报告要能给对方看，所以记录要全。

表3 一天的流程

表注：流程里空白这一步决定当天数据能不能用；空白不过，后面所有的数都白测。

四、医疗器械与过滤器

过滤器测的是滤除率。上游配一份已知浓度的标准微粒悬液，下游接滤过液，两边都测，算滤掉多少。这一项要两个通道配合：上游测高浓度，下游测低浓度，同一台机器切换程序就能做。滤除率的难点在浓度。上游的浓度高，容易超过检测上限，要稀释；稀释会引入误差，所以稀释液要先测空白。恒美智造在给过滤器厂配货时会建议配一台小型的稀释装置，把这一步做规范。

医疗器械厂还有一类活是测管路带出的微粒。输液器、导管，冲洗之后测冲洗液，看带出多少。这一类检品的数通常不高，对空白要求就更高，纯水不合格，数全是水的。这一档的配置通常是一台主力档加一台洁净台加纯水装置加稀释装置。检品杂、项目多的，HM-16B 的通道够用；只做滤除率的，HM-16A 也行，把程序设好就行。

这一类客户还有一层要求：报告要能对外。过滤器的滤除率是注册资料里的一项，数据要交给审评看，所以记录不能只有几个数，要有测试条件、上游浓度、稀释倍数、取样体积。恒美智造在这一档会给一份报告模板，栏目按注册要求排，填完直接打印，不用再另做一张表。模板不复杂，省的是每次重新排版的时间。数据在这一档的用法是出厂检验。一批过滤器抽几支做滤除率，合格才放行；不合格的整批返工。这类客户对报告的要求是能追溯，批号、滤材批次、测试条件都要写上。

五、第三方检测与院校

第三方检测机构的要求是合规。微粒这一档的合规落在四处：方法照药典、记录带空白、数据追得到瓶、操作人有培训。检测机构买微粒仪先问三样：数据能不能锁、报告能不能带电子签名、导出的表能不能防改。三样都有，才谈价格。机构的检品杂，什么基质都可能遇到。颜色深的、浑浊的、粘度高的，光阻法测不了的要转显微法。所以机构通常两台都配：光阻法做主检，显微镜做复核，遇到争议以显微法为准。

院校用微粒分析仪，多半是科研。载药微粒、脂质体、纳米制剂，测的是粒径分布与浓度，跟药典的判据不完全一样，要能自定义粒径段。这一类客户看重的是软件能不能自己设通道，HM-16C 的十六通道可自定义正合这一档。教学用的场合少，但也有一部分：药学专业讲注射剂质量，让学生亲手测一次微粒，比看课件印象深。这一类用量不大，一台基础档能用很多年。

机构和院校还有一个共同点：样品的来源说不清。机构接的委托样是客户自己取的，取的时候混没混匀、瓶子干不干净，这边管不了；院校的样多是自己做的，配方一变基质就变。恒美智造给这一类客户配货时会建议把空白与复核做成固定动作，每批配一个空白，争议样留一份做显微复核，两件事加起来十分钟，能把说不清的部分挡在外头。机构和院校的配置通常是一台光阻法加一台显微镜加洁净台加纯水装置。要出报告的选带留痕的软件，只做科研的选可自定义通道的机型。恒美智造在这一档按用途推荐，不强推高档。院校的课题经费有限，一台基础档加上自定义通道的软件，往往比整机升级更划算，钱花在能出数据的地方。

表4 四条制度

表注：四条里清洗这条撑住长期稳定；管路里留着上一批的微粒，下一批的低段数就虚高。

六、落地要动四个地方

头一处是环境。微粒检测要在洁净环境里做，至少十万级，有条件的地方放在超净台上。房间里不能扫地、不能开窗、不能有人来回走，一次走动扬起的尘，能让空白翻几倍。这一条在旧实验室改造时容易被忽略。第二处是纯水。纯水要现制现用，配零点二二微米的滤膜，用之前测一次空白。桶装水不行，开盖就有尘，放一天就长菌；超纯水机的出水要定期换滤芯，滤芯饱和了，出水比自来水还脏。

第三处是台面与电源。机器要放平，注射泵推的时候有震动，台面不稳，气泡容易生成；电源单独一路，带接地，与大功率设备分开。这两条不难做，做了省很多怪问题。第四处是数据出口。要接系统的留网口或串口，要打印的留打印机位置，要导表的留 U 盘口。这三样在装修阶段定下来，后面不用拉明线。恒美智造在方案里会给一张接口位置图。

四处之外还有一处常被忘掉：废液。测完的样、冲洗的水，攒在桶里，桶本身掉微粒，敞口放着还长菌，第二天测空白就过不去。做法是当天倒掉，桶用纯水冲一遍倒扣，别攒。这一条不花钱，做到了空白稳，做不到天天解释。恒美智造在方案里会把废液桶列进清单，跟纯水装置摆在一起，别让人临时找桶。四处都动过，方案才算落地。只把机器摆上台面，环境不洁、纯水不合格、台面晃，用起来处处别扭，客户会觉得机器不好用，其实是环境没配好。恒美智造在这一步会跟一次现场，看完再定附件清单。现场看什么，看三样：地面能不能拖、窗户能不能关、门口有没有风。三样都过关，空白才稳得住，机器摆在哪儿都一样好使。

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