恒美智造滤芯完整性测试仪-六类站点的行业方案与场景应用

一、同一台机器进不同的厂，判的是不同的事

同一张膜，进了不同的厂，判的是不同的事。制药的无菌制剂看的是批放行：这一批用的滤芯测过了，膜没破，批才能放；生物制品与疫苗看的是无菌保障，除菌滤芯之外还要看超滤膜；大输液与水针批批测，一天几十次；食品饮料看的是微生物风险，测的是除菌滤芯；水处理看的是膜组件完不完整，判的是换不换膜；半导体与实验室看的是终端滤芯的颗粒与完整性。六类站点测的都是同一件事，判的东西不一样。六类站点里，前三类的判据写在药典与法规里，后三类写在标准与合同里，写的地方不同，做法也不同。样本上把这一类叫过滤器完整性测试仪，也叫滤芯完整性测试仪，两个名字在招标文件里都见得到。

判据不同，测试的条件就要跟着改。润湿液不同，亲水膜用水、疏水膜用醇，混了就测不准；测试压力不同，泡点法按膜种定，扩散流按泡点的八成定；保压时间不同，小芯几分钟，大芯十几分钟；判据阈值不同，各家验证过的基准值不一样，不能照抄。同一台机器能覆盖这些场景，靠的是方法模板能存多套、判据能改，不是一套参数走到底。方法模板存几套，取决于产品线，三条线的厂存十套够用，一条线的厂存三套，存多了反而找不到。

所以选型时要问一句：这台机器能存几套方法、判据能不能按芯改。存的套数少，换产品就要重设，重设一次十几分钟，一天换三次就白干一小时；判据不能改，用户只能迁就厂家的通用值，测出来的数与自己的验证数据对不上。恒美智造的方法模板按膜种与规格分开存，交付时按用户的产线存好，换产品时调编号就行，新人照编号调也不会调错。交付时把模板命名定下来，按产品名加规格命名，谁都能看懂，用编号命名的，过半年自己都不认识。

表1 六类站点，测的东西不一样

注：六类站点测的都是完整性，判的东西不一样；药厂判放行，水厂判换膜。

二、制药与生物制品：前后各测一次

制药的规矩是用前用后各测一次。用前测，是在灭菌之后、装上系统之前，测的是滤芯本身；用后测，是在卸下之前，测的是滤芯在本次使用中有没有破损。只测一头，等于没测：只测用前，膜在使用中被压破、被颗粒划伤，没人知道；只测用后，万一膜本来就是坏的，整批已经污染了。两次都测，两次都对得上，批记录才站得住。用前测的时间点也要卡住，灭菌之后到装上前有一段时间，这段时间里滤芯要保持着包装，拆开了再等，就有污染风险。

两次测之间有几处容易断链。一是润湿，用前润湿用的是注射用水，用后润湿的水可能被产品污染，或者产品残留在膜上，泡点测出来偏高；二是温度，用后滤芯还带着工艺温度，等凉透了再测，数才可比；三是记录，用后测的批号要与用前那一批对上，对不上就是两批的事。三处断一处，追溯就断了。恒美智造在方法模板里给用前、用后各留一套程序，记录上带两个批号栏。用后的泡点值通常比用前低一点，低一点属正常，低得多就要查，查的方向是冲洗够不够、膜有没有被压破。

生物制品与疫苗还多一层：蛋白残留。蛋白堵在膜孔里，泡点会偏高，扩散流会偏低，看着像膜变好了，其实是孔被堵住。做法是用后测之前先冲洗，冲什么液、冲多少量，写在规程上；洗不掉的，用专用的清洗液浸泡。这一条在疫苗车间里是常识，在新厂里常被漏，漏了之后测出来的数漂亮，风险却在那儿。蛋白残留这一条，在单抗与疫苗的生产里尤其要紧，膜堵了之后通量下降，泡点上升，看着像膜变结实了，其实是孔被填住了。恒美智造的 HM-GL 在两边配的程序不一样，料号写在方法名上，切换时不会混。

表2 制药与生物制品，怎么排班

注：使用前后各测一次是规矩，只测一头，等于没测。

三、食品饮料与水处理：坑在冷却与体积

食品饮料的坑在冷却。生产线上的滤芯刚经过高温清洗，壳体还烫，拿出来就测，水温高、泡点低，判据对不上；等凉透了再测，又赶不上下一批生产。做法是把测试台放在清洗工位旁边，滤芯一卸下来就接上冷却水套，降到二十五度以下再测。这一条写在作业指导书里，比讲道理管用；不写，操作工只能凭手感，手感不准。冷却用夹套水就行，水温十五度到二十度，冲五分钟，壳体的温度就下来了，量一下壳温再测，比摸一摸准。

水处理的坑在体积。超滤与反渗透的膜组件，上游管路长、体积大，压力保持法测的时候，压降被体积摊薄，漏一点也看不出来；反过来，管路里有气泡，压降又快得离谱，判成漏。做法是按管路体积修正，把上游体积填进机器，机器按体积算泄漏率；体积填错，数就错。这一条在小型系统上看不出，在几十支膜并联的大系统上差别很大。体积修正这个功能，小系统用不上，大系统必须有，选型时问一句机器能不能填体积，答不上来的，大系统就别选。

两类现场的共性是人。食品厂与污水厂的操作工不专做测试，一周测一两次，仪器要浅、要快；制药厂有专职的，一天测几十次，仪器要能排队、能导出。同一台机器，靠方法模板与界面档位照顾两种人。恒美智造在两边的做法不一样：给食品厂的是三步就能测完的简化模板，给制药厂的是带权限与审计的完整版，硬件是同一台。两种情况下的记录也不一样，食品厂一张单一行字就够，制药厂一张单十几行，还要签名与日期，软件按用户分档就是为这个。

表3 四类现场的参数与坑

注：管路体积大的系统，压力保持法要按体积修正，不修正的数看着正常，其实不可比。

四、半导体与第三方检测：颗粒与记录

半导体的活是超纯水。终端滤芯的孔径小到几纳米，泡点高、扩散流小，测试的压力与量程都要跟着调；管路里不能有颗粒，测试用的气要经过终端过滤，水要超纯。这一档的用户对记录的要求也高：每一次测试对应一片晶圆批次，记录要能追到时间、机台、滤芯编号、操作人。测试台通常放在洁净区里，机器外壳要耐擦拭，不能有藏灰的缝。洁净区里用的机器，外壳要能擦，边角要圆，缝要少，擦的时候一块布能过去，擦不过去的缝里积灰，日子久了就是污染源。

第三方检测的活是出报告。委托方送来的滤芯、膜片，规格杂、来源杂，测之前要先确认润湿条件与判据依据，确认不了的不接；接了做出来的数没有出处，报告也站不住。报告上要写清测法、压力、润湿液、判据、结果，五样齐全才敢签。第三方的设备利用率高，一天测十几个委托，机器的排队与导出功能比精度更影响效率。委托样收进来要做登记，滤芯的来源、材质、标称孔径、要求的方法、完成时间，五样写在单子上，缺一样就问委托方。

两类现场的共性在标准。半导体看的是行业内的洁净规范，第三方看的是委托方指定的方法；方法指定的测法与机器内置的测法不一致时，要能说清差异在哪里，说不清就只能按委托方的方法做。恒美智造给这类用户书面方法说明，写清四种测法的原理、适用面与判据来源，用户写报告时可以直接引用，不必自己反推。方法说明里合适附一张判据来源的表，写明泡点、扩散流、水侵入各自的依据，用户写报告时抄一段，评审时也站得住。

五、方案的四根柱子：点位、频次、人员、记录

一份能用的方案，由四样东西撑起来：点位、频次、人员、记录。点位定的是哪一级过滤要测，是终端滤芯还是预过滤，是除菌级还是澄清级；频次定的是批批测还是定期测，由工艺风险与法规要求共同决定；人员定的是谁测、谁复核、谁签字，三件事分开才有复核；记录定的是记什么、记在哪、留多久。四样写进一张表，接手的人照着表就能干。四件之外还有一件：容器，润湿用的桶、装芯的盘，都要专用，混用就是串样，串了样数全废。

四件里容易虚的是频次。法规要求批批测的，做成每天测一次，中间那几批就空着；要求定期测的，做成想起来才测，数据就断。频次要与批数对上：一天二十批，一台机器够用；一天五十批，就要考虑排队功能或者第二台。频次还要与风险对上，越是靠近灌装的那一级，越不能省。省下来的测试次数，账上看着是省了钱，风险上记的是一笔欠账。频次先按三个月统计，漏做的次数也要算进去，漏做比做错更难发现。

人员与记录要一起定。测的人不复核、复核的人不签字，出了问题追不到环节；记录用纸质或者系统，批号贯穿到底，中途换本要写明起止。恒美智造在方案评审时会陪用户走一遍流程，从领芯、润湿、装夹到出记录，看哪一步会卡，卡住的地方通常是润湿与记录没定清。跟着做一轮完整的测试，总能碰上两三处别扭，改完再做一轮，多半就顺了。人要有替补，主力休假谁顶，替补不熟流程，表上留一栏写替补名字。恒美智造的 HM-GL 配三套夹具，覆盖常见的几英寸规格，换规格只换夹具。

表4 方案拆成四件

注：四件里频次容易被压，压到只测终端，前面的膜漏了也发现不了。

六、落到现场常漏的三样

头一件是润湿间。滤芯要在洁净环境里润湿，润湿的水要现制现用，泡的容器要专用，不能拿不锈钢盆凑。很多单位把预算全花在测试台上，润湿在车间角落做，水放了一天、容器没盖，测出来泡点偏低，回头查机器查了半个月，问题在水上。润湿间不必大，一间小屋、一个超纯水点、一个恒温槽，三样齐了，数才稳。润湿间的地面要防水，墙面要耐擦，水点要离测试台近，走两步就能接水，走远了人就会拿桶提，提来的水温度不对。

第二件是标准芯与核查的安排。标准芯要买带证书的、在有效期内的，一年自校一次，半年期间核查一次；这两样不做，机器一样出数，可数站不住，出了纠纷拿不出凭据。恒美智造随机器给一张核查计划表，按表做，一年下来记录是齐的，检查的人翻两页就明白。计划表贴在机器旁边，做完一项勾一项，勾完的表本身就是证据。标准芯的存放也有讲究，放在干燥、避光的地方，别与溶剂放一起，溶剂蒸气进了芯，泡点就变。

第三件是异常处置的约定。测出失败谁判、判完怎么处置、处置完要不要复测，三件事要有约定。约定不清，操作工自己重测一遍，测过了就当没事，重测的那一次不进记录，风险就藏起来了。做法是设一张异常单：批号、现象、怀疑、处置、复测结果，五栏写清，一个月翻一次，翻出来的重复项就是该改流程的地方。恒美智造把这张单子做成随机附页，用户复印着用。异常单不必多，一个月翻一次就够，翻的时候看有没有同一种现象重复出现，重复三次以上的，就是流程要改的地方。

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