恒美智造气溶胶光度计行业方案与高效过滤器泄露检测系统行业应用

一、制药洁净室：要的是能追溯的记录

药厂的洁净室不是装完就完事，过滤器要定期检，检完要留记录，记录要能应付 GMP 检查。检查的人不看你说得多好，看的是某年某月某一天，哪个房间、哪个点位、上游浓度多少、泄漏率多少、谁测的、用的哪台机器。这几项凑齐，记录才算数；缺一项，就要解释，解释不清就是缺陷项。所以药厂这一档对设备的要求，一半在测得多准，一半在记录多完整。屏幕上的数再漂亮，出不来纸质记录也白搭。恒美智造给这类客户的配置里，内置打印是必需的，存储容量按项目量选，U 盘导出留作备份。扫完一个房间，条子当场贴到记录本上，签字，走人，流程闭环。名字有两个，气溶胶光度计和高效过滤器泄露检测系统，拆开看都指向同一种设备。

表1 四类场所，检法不同

表注：四类场所的判定线不一样，药厂按泄漏率百分比判，医院多看末端完整性，电子厂常按内控文件判。

点数多是药厂的另一个特点。一个车间几十个送风口，每个风口要扫边框和滤面，一天扫不完就分两天。分天扫的时候，上游浓度要每天重测，不能拿昨天的数当今天的分母。这一条在实际操作里常被图省事，结果两天的数据没法放在一起比，报告里只能写两次独立检测。判定线按洁净等级和内部文件定，常见的是千分之几这个量级，具体看企业和规范的要求。这一条不要自己拍脑袋，按质量部门给的文件走。设备能做的，是把读数稳定地给出来，让判定有依据；判定本身是质量部门的事，两边的职责要分清。恒美智造的 HM-AP1 在这一档主要做现场出数，报告格式按药厂的习惯留了上游浓度与点位两栏，质量部门接手就能归档。

二、生物安全柜：柜体与排风两处都要扫

生物安全柜的检漏比洁净室麻烦，因为它有两处要看：柜体本身和排风高效。柜体要保证负压不外泄，排风高效要保证排出去的气是干净的。两处的检法不一样：柜体多是在柜内发生、在缝隙处扫；排风高效是在风管上游发生、在下游扫。同一台机器能干这两件事，但要换采样头和发生位置。柜内空间窄，探头要伸得进去，线缆要软，主机放在旁边的台面上或者地上。这个场景对探头的灵活性要求高，对主机的要求低。恒美智造给安全柜这一档配的是短线和细口采样头，柜内空间窄也能转得开。操作的人姿势也别扭，蹲着或者半跪着，一天做几台就累，探头轻一点很实在。恒美智造给安全柜客户配的箱子里放了两根线缆，一长一短，柜内用短的、排风用长的，换着来不用将就。

排风高效这一段，发生位置要选在高效上游足够远的地方，让气溶胶混匀。混不匀的典型表现是扫描时读数忽高忽低，找不出漏点，换一个位置发生就正常了。这一条在改造过的柜子上尤其常见，风管走向不规则，混匀段不够，得靠经验找位置。位置定下来以后在风管上做一个记号，下次直接照这个位置发生，省得每次重新试，这是老手的笨办法。恒美智造遇到过混匀段实在不够的柜子，解决办法是在发生口加一小段扰流网，气溶胶散得快，读数就稳了。安全柜的判定依据里，柜体密封和排风高效是两条线，不能互相替代。柜体密封好，排风高效漏了，排出去的气还是脏的；排风高效好，柜体漏了，操作区还是可能外泄。所以两处都要扫，报告里两处都要有数。只做一处的，报告不完整，验收过不了。

三、医院手术室与负压病房

医院这一档的特点是点位分散、时间零碎。手术室白天不能用，只能等排班空出来，常常是晚上或者周末；负压病房更是如此，里面住着病人，检测要等转出或者彻底消毒以后。所以这类活对设备的便携性和开机速度要求高，不能指望有一个固定的工作台。手术室主要看送风末端。末端高效装在天花板上，人站在梯子上扫，梯子要架在手术床旁边，注意别碰着无影灯和器械台。这种场合对延长杆的要求高，够不到就得挪梯子，挪一次十几分钟。恒美智造建议这类客户配一根可调长度的杆，够得着两米五左右的高度，能省不少来回。杆子宜能伸缩，收起来能放进箱子，伸开够得着天花，两头都占着，现场才不至于将就。

负压病房重点看排风高效和房间密封。排风高效装在高处或者夹层里，位置不好找，检之前要先跟院方确认图纸。房间密封的检查办法是在室内发生、在门外和缝隙处扫，看有没有外泄。这一项在疫情期间被反复强调，现在成了常规项目，做的时候要注意别把气溶胶放进走廊。医院这一档还有一个现实问题：报告要得快。院方常常当天就要一份结论，好安排第二天的使用。所以设备要能当场打印，操作的人要能当场把数整理成一句话。恒美智造给这类客户配的是内置打印加一张空白报告模板，填几个数就能交，不用回去再做。恒美智造建议模板按科室分开装订，手术室一本、病房一本，检查的时候抽出来就是，不用整摞翻。模板上留好房间号、点位、上游浓度、判定四栏，填完签个字就能交，格式统一了，院方归档也省事。

四、电子厂房与手套箱

电子厂房的特点是面积大、点位多、天棚高。一个车间几百台风机过滤单元，全扫一遍要几天。这类场合对效率的要求高过对精度的要求，因为判定线通常比药厂宽，微小的偏差不影响结论。所以设备要轻、要快、要能连续工作，电池和打印纸的备量要按天算。天棚高带来一个问题：探头要举得很高，线缆要长，人站在马凳上操作。线缆一长，流量就会掉，因为管路阻力上去了。这一条在高层厂房里特别明显，解决办法是选流量有闭环控制的机型，或者把主机放到离探头近的地方，用短管。恒美智造建议这类客户配一台小推车，主机放车上，探头线走上去，流量就不受影响。恒美智造的探头发射端与接收端都在探头壳里，主机只负责供气与算数，所以线缆长一点，对光路没有影响，只影响流量。

手套箱和隔离器是另一类。空间极小，探头要能伸进手套口，发生位置也只能在箱体内部。这类检漏的量不大，但对探头的要求高，通常要配一个细长的小采样头。判定线按企业内控走，有的按泄漏率，有的按浓度数值，做之前要跟客户确认清楚用哪一套。恒美智造给这类客户的做法是先按泄漏率测一遍，再按数值核一遍，两套数都记在报告里，客户内部用哪套自己挑。

表2 一套现场配置清单

表注：第三样是消耗品，很多人到了现场才发现瓶子是空的；出门前看一眼余量，比到了再找省事。

电子厂房还有一条是防静电与洁净。设备本身要干净，进车间之前要擦一遍，箱子和线缆不能带尘。有的厂房要求设备走风淋，那就得把箱子做成能过风淋的尺寸。这些要求不影响测量，但影响能不能进门，投标之前问清楚，免得中标了进不去。设备进门这一条在投标时常常被忽略，等中标了才发现箱子过不了风淋，只能拆开搬，机器的校准也可能跟着受影响。

五、现场检测的作业顺序

一次现场检测拆开是四段：勘察、发生、扫描、收尾。勘察在家里做，看图纸、数点位、确认发生位置和电源；发生到现场做，接发生器、等浓度稳定、测上游；扫描按点位走，边框和滤面都要过；收尾是关机、打印、导出、清点。四段里勘察省事，也容易漏，漏了点位就要现场加时间。图纸和现场常常对不上，改造过的车间更是如此，所以勘察这一趟宜带上卷尺和手电，别只看图。

表3 现场检漏的顺序

表注：第二环节容易被跳过，上游浓度不记，后面的比率就是空中楼阁，报告也没法复核。

上游浓度这一段不能省，也不能凑合。发生量按房间体积和换气次数估，估完测一次，落在合理区间再开始扫。太高了读数容易饱和，太低了微漏看不出来。测完把数值记在记录表上，后面所有比率都按它算。中途发生器没介质了要补，补完必须重测上游，不能沿用前面的数。扫描的手法要一致。探头贴面、距离一两厘米、速度均匀，边框、密封条、滤材接缝重点走。碰到读数抬头的地方，先站住不动看两秒，再小范围来回走两遍，分清是真漏还是表面浮尘。这一步的判断靠经验，经验靠练，所以培训时要让人真的找一个已知漏点，找过一次就有感觉了。

表4 现场三条规矩

表注：三条都是操作习惯，不涉及技术；习惯不对，同一台机器两个人扫出两个结论，谁也说服不了谁。

六、落地之前先办三件事

头一件是取气与发生的位置。发生要接在过滤器上游，得有一个可用的接口或者检修口；取气要在下游，得有一个能插探头的地方。这两处没有，设备再好也干不了活。很多单位在买设备之前没想过这件事，机器到了才发现风管上没有开口，只能现场打孔，打完还得做密封处理。第二件是电。主机用市电，现场要有插座；发生器有的用电、有的用压缩空气，这两样都要提前确认。老厂房里插座常常不够，或者位置不合适，拉一根长线又不安全。恒美智造建议客户配一个带漏电保护的移动电源盘，几十米线，能解决大部分现场问题。

第三件是人。一台设备至少两个人会用，一个扫一个记，或者轮着来。培训要练到能独立完成全流程，包括判断上游浓度够不够、读数抬头是不是漏、复测怎么复。这三种判断能力，比会按按钮重要得多。恒美智造在培训时把这三条印成一页纸，贴在箱子内侧，不用翻手册。这三件事解决完，检漏这件事才算真正落地。设备只是工具，工具到位了，流程不到位，一样出不了能交的报告。反过来，流程顺了，设备旧一点也能干出像样的活。所以买设备的时候不妨多想一步：买回去以后，谁用、什么时候用、用完了记录放哪。这三问有了答案，设备买回去才有人管；答不上来，再好的机器也只是放在箱子里等下一次检查。这三问宜在采购申请里就写出来，写不出来的，说明这件事还没人真正负责，买了也是摆设。

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