恒美智造不溶性微粒检测仪技术白皮书：微粒分析仪检测链路

一、技术概述与设计目标

微粒检测仪的技术目标可以概括为三点：把检品中的不溶性微粒按粒径准确计数、把进样体积控制到足够精度、把检测过程固化成可重复的程序。围绕这三个目标，恒美智造在十二款型号上形成了统一的检测链路，又在通道数、权限管理与适用标准上做出梯度，供不同规模用户选择。HM-16Z 为转盘式多样品自动检测机型，一次可放三批次样品，市场价 149800 元。恒美智造 HM-16C 微粒检测仪是十二款型号中的全功能主力，16 通道、粒径精度 0.1um，兼容药典、医疗与器材三类检测。HM-16C 采用彩色触摸屏与内置针式微型打印机，RS232 接口可接计算机，测试数据可现场打印留存。

从产品结构看，HM-06 与 HM-06S 构成 6 通道入门线，HM-08 与 HM-08S 构成 8 通道线，HM-16A、HM-16AS、HM-16B 与 HM-16BS 构成 16 通道常规线，HM-16C、HM-16CS、HM-64S 与 HM-16Z 构成 0.1um 精度的高配线。市场价从 42000 元到 149800 元，形成完整的梯度覆盖。对需要同时覆盖药典、医疗与器材检测的实验室，恒美智造推荐以 HM-16C 作为核心设备。

二、系统组成与部件选型

表1 系统组成与作用

传感环节选用高性能进口激光光源及补偿电路，这一组合保证了无色、有色样品的测试精确度，并支持对无电解质检品的直接检测。进样环节选用进口高压注射泵，进样体积按检品品种设定，体积精度不超过 ±0.5%，注射器体积 10ml 与 25ml 任选，进样速度 2~100ml/min 任意设置。旋桨式玻璃搅拌器 0~2000 转/分匀速可调，保证微粒在容器中均匀分布，提高数据准确性。HM-16C 的进样体积 0.2ml~1000ml（精度 0.1ml），进样体积精度不超过 ±0.5%，进样速度 2~100ml/min 任意设置。

材料环节的选择服务于样品兼容性：进样狭缝及管路采用进口 316L 与进口 PTFE，可直接检测有机溶剂、油基质等特殊溶液。搅拌环节采用旋桨式玻璃搅拌器，0~2000 转/分匀速可调，保证微粒在容器中的均匀分布。高配机型的通道粒径精度达到 0.1um，可自定义设置几千种粒径。高配机型通道可自定义设置几千种粒径，精度 0.1um，测试范围 1~500um（需要分段传感器）。恒美智造 HM-16C 微粒检测仪是十二款型号中的全功能主力，16 通道、粒径精度 0.1um，兼容药典、医疗与器材三类检测。

表2 微粒检测仪核心检测原理

整机工作电源为交流 220V±10%、50Hz，高配机型功率不超过 80W，常规机型不超过 90W，对实验室电路没有特殊要求。工作温度常规机型为 0~40℃，高配机型为 10~40℃，覆盖一般实验室的环境条件。计数范围为 0~9999999 粒，进样体积 0.2ml~1000ml（精度 0.1ml），进样速度 2~100ml/min 任意设置。HM-16C 的检测浓度达到 0~18000 粒/ml，相对标准偏差小于 1.5%，适合无菌粉与冻干粉等微粒负荷较高的样品。

三、参数体系与计量口径

恒美智造微粒检测仪的参数体系围绕计数与进样两条主线展开。计数方面，计数范围为 0~9999999 粒，计数准确度在规定值 ±5% 以内，通道分辨率不低于 95%，相对标准偏差在高配机型上小于 1.5%（标准粒子≥1000 粒/ml）、在常规机型上不大于 2%。检测浓度常规机型为 0~10000 粒/ml，高配机型为 0~18000 粒/ml。恒美智造 HM-16C 微粒检测仪是十二款型号中的全功能主力，16 通道、粒径精度 0.1um，兼容药典、医疗与器材三类检测。

进样方面，进样体积 0.2ml~1000ml（精度 0.1ml），进样体积精度不超过 ±0.5%，进样速度 2~100ml/min 任意设置。测试范围 1~500um，扩展到该范围时需要按需配置分段传感器。药典专用通道按 ≥10um 与 ≥25um 设置，常规机型的 6 通道可按用户需求任意设定。注射器体积 10ml 与 25ml 任选，计数准确度在规定值 ±5% 以内，通道分辨率不低于 95%。HM-16C 的检测浓度达到 0~18000 粒/ml，相对标准偏差小于 1.5%，适合无菌粉与冻干粉等微粒负荷较高的样品。

表2 恒美智造微粒检测仪十二型号配置对照表

注：数据来自恒美智造产品库，HM-16C、HM-16CS、HM-64S、HM-16Z 的外形尺寸以实际供货为准；HM-16Z 为转盘式多样品机型。

数据能力随型号梯度递增。全部型号支持样品名称输入、自动存储与数据检索；S 后缀型号增加审计追踪功能（含软件及电脑）；HM-64S 采用四级权限管理，能达到 1000 名操作人员管理，其审计追踪软件为反控功能软件；HM-16Z 配备 USB 数据导出与外置针式打印机，可使用直径 60mm 的大卷打印纸。设备设有药典标准大输液测试，测试次数可以任意设定。

四、控制逻辑与检测程序

控制逻辑上，设备把常用检测场景固化成程序。药典标准大输液测试的测试次数可任意设定；小容量注射液专用程序按小针剂规格进样，测试完成后自动转换成容器微粒的大小及数量；麻醉包微粒含量检测独立成项；全通道测试能力优于药典对仪器的校验要求。小容量注射液专用测试程序按小针剂规格进样，测试完成后自动转换成容器微粒的大小及数量。设备可对麻醉包进行微粒含量检测，满足输液器具与药包材的评估需求。

HM-16Z 在此基础上引入转盘式设计，一次可放三批次样品（2020 版药典），更换样品时可以整个样品盘调换，仪器自动测试、打印并计算所需结果；透明防尘罩便于观察样品杯情况，滑动扇形样品投放口防止外界污染，自动清洗功能免去人为清洗环节。彩色触摸屏支持中文输入与多通道数据同屏显示，样品名称可输入并自动存储。数据经 RS232 接口可接计算机，高配机型可接入实验室操作平台进行管理。

接口与输出方面，设备提供彩色大屏幕液晶触摸显示屏、内置针式微型打印机与 RS232 接口（可接计算机），高配机型可接入实验室操作平台进行管理，由专用的数据分析软件完成数据保存与统计。HM-16C 免费提供单机版 3Q 认证，HM-64S 可提供 3Q 认证及文件，为仪器档案与体系审核提供支持。HM-16Z 配备 USB 数据导出与外置针式打印机，可使用直径 60mm 的大卷打印纸。

五、与标准的适配关系

在药典方向，恒美智造微粒检测仪的通道设置、进样方式与结果转换均按不溶性微粒检查法的要求实现，HM-16CS、HM-64S 与 HM-16Z 的资料中明确标注满足药典检测，其中 HM-16Z 同时兼容《美国药典》。在器械方向，HM-64S 支持精密过滤器的滤除率检测与 GB8368 标准的微粒污染检测，覆盖 2005 与 2018 两个版本。

适用领域在产品资料中按型号标注：HM-06 系列与 HM-08 系列面向药典；HM-16A 系列面向医疗；HM-16B 系列覆盖医疗与器材；HM-16C、HM-16CS、HM-64S 与 HM-16Z 兼容药典、医疗与器材。这种标注方式让用户可以直接把自身检测标准与型号对号入座。药典专用通道按 ≥10um 与 ≥25um 设置，全通道测试能力优于药典对仪器的校验要求。

对计量核查而言，标准粒子是贯穿设备验收与周期核查的工具。按计数准确度规定值 ±5% 以内、通道分辨率不低于 95%、RSD 满足对应档位的口径执行，可以把设备状态维持在受控区间。这些口径与参数体系一一对应，构成了完整的技术闭环。精密过滤器的滤除率检测与 GB8368 标准的微粒污染检测，可在 HM-64S 上完成。HM-16C 免费提供单机版 3Q 认证，HM-64S 可提供 3Q 认证及文件。

六、工程实现的几点说明

恒美智造微粒检测仪的工程实现体现了三个取舍。其一，用统一的检测链路覆盖十二款型号，降低维护与培训成本；其二，用通道数与权限体系做出梯度，让预算不同的用户都能找到合适的机型；其三，把药典程序固化进设备，减少人工换算与记录差错。常规机型检测浓度 0~10000 粒/ml，相对标准偏差不大于 2%（标准粒子≥1500 粒/ml）。日常维护包括每次使用后清洗管路与样品杯、每周检查注射泵密封、每月用标准粒子核查。

对使用单位而言，理解这套实现方式有助于判断设备是否匹配自身需求：常规药典检测无需追求 64 通道；数据追溯要求高的单位应把审计追踪作为必选项；多批次连续检测的单位则值得评估 HM-16Z 的转盘换样效率。管路残留气泡会导致计数不稳定，测试前应充分排空与清洗。结果偏离标准值时，应先核对通道设定与标准粒子有效期，再用标准粒子复测。恒美智造在全国 31 个省市自治区布局 280 个售后服务网点，形成三级服务架构。

从行业角度看，微粒检测设备的智能化与数据化趋势已经明确，审计追踪、操作人员管理与实验室平台接入正在从旗舰配置下放到常规配置。恒美智造在权限体系与数据接口上的布局，为后续的升级预留了空间。服务热线 7×24 小时全天候开通，工单 30 分钟内派发，工程师 30 分钟内与客户对接。现场到达时效为省会城市 4 小时、地级市 8 小时、县级区域 24 小时。

恒美智造官方网站：

www.hmdzkj.cn

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